規制関連業務アウトソーシング市場は、予測期間中に約9.2%のCAGRで成長すると予測されています。市場の成長を促進する特定の要因としては、規制環境の変化や競争圧力、個別化医療、バイオシミラー、オーファン医薬品などの新興分野の成長などが挙げられます。この市場の成長を後押しする主な要因は、オンライン共同フォーラムの増加、遺伝子の特性解明への取り組みの増加、がん生物学の進歩です。

精密医療の基本コンセプトは、特定の遺伝子タイプを標的とした薬剤をカスタマイズするために、集団レベル、さらには個人レベルで遺伝子の構成と差異を理解することです。そのため、遺伝子の配列決定や特性解析は、遺伝子やその変異の可能性に関する情報を得るための最も重要な方法である。

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- 同定されたゲノム変異の機能解析は、電子カルテで得られる包括的な臨床データと相まって、表現型のよく似た患者における新規疾患や薬剤に関連する変異を示唆する有力な証拠を提供する可能性を持っている。近年、政府および民間企業によって、大規模な集団の特徴的な遺伝子情報を含むデータベースを構築する努力が続けられています。

- 近年、レミケード、リツキサン、ハーセプチン、エンブレル、ランタスなど、大手製薬会社のブロックバスター生物学的製剤がいくつか期限切れとなった。今後10年間は、Erbitux、Avastin、Orenciaなど既存の生物学的製剤の特許満了が増加すると予想され、多くの革新的企業やジェネリックメーカーがバイオシミラーに特化したサービスを提供する機会を提供することになると思われます。

主な市場動向

薬事コンサルティングが世界の薬事アウトソーシング市場で大きなシェアを占めています。

- 薬事申請の最終段階は、特に複数の国の規制を通過する場合、問題が多いように思われます。110カ国に及ぶアウトソーシング企業の効率的な薬事コンサルタントは、複雑な規制要件に対する深い理解と、重要な治療法を必要とする人々に届けるという切迫感を共有しています。彼らの大半は、様々な規制当局の元監督官です。

- 今日の薬事コンサルティングサービスは、製薬会社やバイオテクノロジー企業、その他の企業が、自社の進路を管理し、あらゆるコンプライアンスリスクに先んじることができるよう支援します。規制コンサルティングサービスは、実践的な解釈により、世界中のガイドラインが、拡大する市場も含めて、当該企業にどのように適用されるかを理解するのに役立ちます。

北米が世界の規制関連業務アウトソーシング市場を独占

- 北米地域では、国全体で規制シナリオが変化していることから、米国が最大の市場シェアを占めています。

- また、プレシジョンメディシン構想には、退役軍人省（VA）を通じた継続的な取り組みが含まれており、参加者主導の研究コホートであるMillion Veteran Program（MVP）に45万人以上の退役軍人が登録されています。

- 調査対象市場の北米セグメントは、Sandoz、Amgen、Teva Pharmaceuticalなど、多くの大規模研究所の存在によって大きく牽引されています。米国におけるいくつかの調査では、40種類以上のバイオシミラーが開発中であり、そのうち約20種類のバイオシミラーを市場に投入する準備ができており、多数のバイオシミラーをパイプラインに抱えていることが報告されています。

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競合他社の状況

世界の薬事業務アウトソーシング市場の競争は中程度で、少数の大手企業で構成されています。Accell Clinical Research、Charles River Laboratories International, Inc、Criterium, Inc、Genpact Ltd、Medpace, Inc、Paraxel International Corporation、Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC、PRA Health Sciences, Inc、Promedica International、Wuxi AppTecなどの企業が市場でかなりのシェアを保持しています。

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